לצערנו המשרה כבר לא בתוקף

מהנדס איכות ורגולציה רפואית

1-2 שנים |
משרה מלאה
| לפני 21 שעות
תיאור משרה

חברת רימד בע"מ הינה חברת הייטק בתחום הציוד הרפואי. רימד מובילה עולמית בתחום של פיתוח, ייצור ושיווק לעולם הרחב של מערכות אלקטרוניות רפואיות במשך 38 שנים.
הטכנולוגיה מתבססת על דופלר אולטרה סאונד דיגיטלי לגילוי בלתי פולשני של היצרויות בכלי הדם הראשיים שבמוח, במטרה לאתר ולמנוע שבץ מוחי.
החברה מוכרת ביותר מ 40 מדינות ויושבת ב א.ת. רעננה. לחברה יש חברת בת בארה"ב.
תיאור התפקיד
= יישום ובקרה של מערכת האיכות בחברה בפועל תוך שמירה על נהלי החברה, הטמעת תהליכי האיכות בחברה, ייעול ושיפור תהליכים בתחום האיכות, מעקב אחרי נתוני איכות שוטפים,
= עבודה בשיתוף עם יועצי רגולציה חיצוניים.
= אחריות על תיקי מוצר, אישור חומר שיווקי ותוויות.
= הכנה למבדקי ISO, FDA, CE.
= עדכון נהלי האיכות בהתאם לתקינה החדשה של MDR
= עזרה בהגשות רגולציה למדינות שונות בעולם. תמיכה במפיצי החברה בנושא.
= בצוע בדיקות EMC & Safety למוצרים חדשים.

דרישות התפקיד

= השכלה בתחום האיכות או הנדסה ביו רפואית.
= ידע וניסיון של שנתיים לפחות בטפול ב- 9001 / 13485 , ISO אמ"רFDA , CE,
= ניסיון רלוונטי בתחום האיכות של שנתיים לפחות.
= אנגלית ברמה גבוהה כולל כתיבה /קריאה ודיבור.
= ניסיון בתחום המכשור האלקטרוני רפואי של שנתיים לפחות.
= יכולת קבלת החלטות, הובלת תהליכים, תקשורת בין אישית טובה, אסרטיביות.
= נסיון בבצוע בדיקות EMC & Safety יתרון.