לצערנו המשרה כבר לא בתוקף

לחברת מכשור רפואי מובילה דרוש/ה מנהל/ת רגולציה

5-6 שנים |
משרה מלאה
| 13/08/2021
תיאור משרה

חברת מכשור רפואי מובילה ויציבה דרוש/ה מנהל/ת רגולציה מנוסה
התפקיד כולל:
-הובלה וריכוז תהליך הגשות רגולטוריות מקומיות ובינלאומיות
- שמירה על אישורי החברה השוטפים, סקירת, תיאום ותחזוקת מסמכים.
- סיוע והשתתפות בהכנת וכתיבת תיקי IDE, תיקוני PMA, דוחות שנתיים ודיווחים רגולטוריים בינלאומיים.
-סיוע בהכנת ביקורת / ביקורת על ידי גופים רגולטוריים.

דרישות התפקיד

-השכלה רלוונטית- חובה.
-ניסיון במדיקל דיוויס מחברה יצרנית-חובה
-ניסיון בתקן ISO 13485, 21 CFR p.820, 93/42 EEC Directive
-יכולת לנסח ולהכין הגשת רגולטורית ועדכונים ל- CE NB, FDA, MOH Canada ו- MOH ישראל.
- אנגלית ברמת שפת אם -חובה