לצערנו המשרה כבר לא בתוקף

מומחה רגולציה לחברה ביוטכנולוגית

5-6 שנים |
משרה מלאה
| לפני 13 שעות
תיאור משרה

לחברה ביוטכנולוגית מתחום המדיקל דרוש /ה מומחה רגולציה בעל ניסיון בתחום המכשור הרפואי להגשת תיקי מוצרים לפי דרישות ה-FDA.
הכנת תוכנית \ אסטרטגיה רגולטורית לפיתוח ולאישור מוצרים כמו כן תחזוקת מחזור חיי המוצר.
הכנת הגשות לארה"ב ואירופה וישראל לקבלת אישור למוצרים (EU CE, FDA)
עבודה מול יוצעים בארץ ובעולם .
תמיכה רגולטורית במחלקות מחקר ופיתוח, פיתוח עסקי
ביצוע ניתוחי פערים על חוקים\הנחיות\חוקים\תקנים רגולטוריים חדשים ועדכן נהלים בהתאמה.
עמידה בתאימות לדרישות רשויות בריאות שונות בעולם
ביצוע הערכת סיכונים לגבי פעילויות עיסקיות ותפעוליות

דרישות התפקיד

תואר רלוונטי בכימייה/ מדעים עם ניסיון של יותר מ -5 שנים בתחומי הרגולציה / מכשור רפואי QA / תעשיית הפארמה / תעשיית כימיה.
ניסיון בהגשות מוצרים FDA, CE – חובה.
ניסיון בפיתוח מוצרים, כתיבת מסמכים עבור תיקי 510K – חובה.
היכרות מעמיקה עם תקן ISO 13485, QSR CFR Part 820, קבצים טכניים של MDD / MDR
אנגלית ברמת שפת אם .
יתרון לדוברי שפות נוספות .