מנהל/ת QA

חיפה |
3-4 שנים |
משרה מלאה
| לפני 3 שעות
תיאור משרה

הזדמנות מדהימה להצטרף כמנהל/ת QA לחברת מכשור רפואי בסביבת ייצור (חדר נקי) ומו"פ!
• הובלת צוות QA להבטחת מערכת איכות בהתאם לדרישות ISO13485 ו-MDR
• לשמש כנציג/ת איכות מול גופים רגולטוריים וכנציג/ת האתר לנושאי תפעול לצוות הניהול התפעולי באתר
• אחראיות לשחרור מוצרים לפי דרישות רגולטוריות
• ניהול מבדקים וביקורות, ניהול סיכונים, NC, CAPA, ניהול שינויים, הדרכות וניהול ספקים
• להגדיר, ליישם ולדווח על מדדי ביצוע של QMS
• להבטיח אפקטיביות של פיתוח מוצרים חדשים ושהם מתוכננים ומפותחים, בהתאם לדרישות design control וולידציות.
•אחריות על השיפור המתמיד של QMS, קבלת החלטות הקשורות בנושאי איכות, root cause analysis ופעולות מתקנות.
• להכין ולנהל את התקציב התפעולי של צוות QA

דרישות התפקיד

תואר BS או תואר מקביל במדעים או ניסיון של לפחות 4 שנים או יותר בתעשיית המכשור הרפואי או התרופות.
• ניסיון מנהיגותי קודם
• יחסי אנוש ותקשורת טובים מאוד באנגלית ובעברית
• בקיאות בתקנות מערכת האיכות החלות ובדרישות ותקני איכות ISO
• הכרת ה-MDR
• בקיאות בתהליכי QA, ייצור, ולידציות, בקרת שינויים ו-design control
• הכרת עקרונות הסטטיסטיקה, תוכניות דגימה וניתוח סטטיסטי, שיטות אנליטיות, ציוד, תהליך, תוכנה,
ניקיון ו/או ולדציות למתקנים/שירותים.
• יכולת לתכנן, לבצע ולפתור בעיות במצבים בינוניים עד מורכבים
• ניסיון בניהול פרויקטים/משימות מרובות
• ידע של Microsoft Office להפקת דוחות וניתוח נתונים - יתרון