דרוש/ה רפרנט/ית רגולציה לחברת פארמה בבית שמש

בית שמש |
1-2 שנים |
משרה מלאה
| 12/09/2021
תיאור משרה

• הובלה והטמעה של הדרישות הרגולטוריות למשך ה Life cycle של התרכיב, בניית אסטרטגיות רגולטוריות תואמות תרכיב ופרויקט.
• ליווי ותמיכה שוטפים במחלקות החברה בתחום הרגולציה, הגדרת דרישות רגולטוריות והעברתן למחלקות השונות (יצור, QC, QA וכו').
• ליווי רגולטורי של פרויקטים חדשים משלב הפיתוח ועד השקתם בשוק – הצבת דרישות רגולטוריות, סקירה ואישור מסמכים תומכים כגון שיטות, וולידציות, מפרטים פרוטוקולים ודוחות עבור ניסויים קליניים וכדומה.
• ניהול ומעקב אחרי נתוני רגולציה בתוכנת מעקב פנימית.
• הכנת תיקי רישום בתחום תרכיבי העופות בהתאם לסטנדרטים ולרגולציה הבינ"ל.

דרישות התפקיד

• תואר ראשון במדעי החיים/ביוטכנולוגיה/מדעי בעלי החיים
• 1-2 שנות ניסיון בתחום הרגולציה/אבטחת איכות/מעבדה בתעשייה הפרמצבטית -חובה
• אנגלית ברמה גבוהה – בכתב ובע"פ – חובה