מהנדס/ת ולידציה Validation Engineer

באר טוביה |
3-4 שנים |
משרה מלאה
| 25/11/2021
תיאור משרה

הצוות אחראי על תכנון וביצוע וולידציות (ציוד, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים), טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.

תיאור התפקיד:
• תכנון וביצוע וולידציות לציוד, תשתיות, חדרים נקיים ומערכות: כתיבת פרוטוקולי ולידציה IQ/OQ/PQ, ביצועם, ניתוח נתונים וכתיבת דוחות.
• ביצוע ולידציה תקופתית לציוד ולמערכות (מיפויי טמפרטורה בתאים מבוקרי טמפרטורה, עיקור באוטוקלב, תהליכי Sterilization in place (SIP), ועיקור ב-ETO).
• תיאום וליווי בדיקות תקופתיות לחדרים נקיים ומנדפים כולל אחריות לתיקון ליקויים והכשרה מחדש.
• טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים).
• השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות

דרישות התפקיד

• היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית
• ניסיון קודם בביצוע וולידציות, היכרות עם ציוד יצור, מעקרים, תאי חימום וקירור, תהליכים אספטיים וציוד ולידציה.
• אוריינטציה הנדסית, גישה טכנית
• ניסיון בכתיבת פרוטוקולים ודו"חות
• אנגלית ברמה גבוהה
• השכלה: תואר ראשון ומעלה בהנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית / הנדסת מכונות / מדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / ביוכימיה

*** המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד