לצערנו המשרה כבר לא בתוקף

מנהל/ת פרויקטים באיכות ורגולציה של מכשור רפואי

3-4 שנים |
משרה מלאה
| 19/05/2022
תיאור משרה

לחברה מאתגרת ומעניינת, המתמחה בסיוע לחברות בפיתוח ציוד ומכשור רפואי עבור לקוחותיה, דרוש/ה מנהל/ת פרויקטים באיכות ורגולציה להובלת תהליכים משמעותיים ומורכבים בפיתוח של מכשור רפואי.
*עבודה במסגרת היברידית משולבת בנסיעות ללקוחות כנדרש*

דרישות התפקיד

* לפחות 5 שנות ניסיון בבניית מערך האיכות בחברה של מכשור רפואי/פרמקולוגיה - חובה (!!)
* לפחות 2 שנות ניסיון מוכח בבנייה של אסטרטגיה רגולטורית וכתיבת הגשות לאירופה וארה"ב (CE ו- FDA).
* ניסיון בכתיבת ותחזוקת מסמכים הקשורים ל- DHF, תהליכי ניהול סיכונים ו-
design control.
* ניסיון בכתיבת ויישום נהלי איכות ותהליכי איכות כגון: CAPAs, MRB/NCR, בבדיקות תהליכים ושחרור סופי.
* ידע בתקנים הקשורים לתעשייה המכשור הרפואי ופרשנותם.
* ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים רגולטוריים והשתתפות בביקורות רגולטוריות.
* אנגלית ברמה גבוהה מאוד.
* יכולת למידה עצמית גבוהה, יכולת להתמודד עם אתגרים ועם עבודה בסביבה מרובת משימות ודינאמית.