מומחה/ית רגולציה Regulatory Affairs Specialist

עפולה |
1-2 שנים |
משרה מלאה
| לפני 16 שעות
תיאור משרה

1. הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
2. תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
3. תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
4. קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות ולמחלקות החברה.
5. הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA)).
6. ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי : אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
7. ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
8. בנייה ועידכון נהלים ובחינה של עידכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
9. יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
10. יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
11. יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית' עקומת למידה גבוהה' נכונות לעבודה מאומצת.

דרישות התפקיד

1. השכלה אקדמית - עדיפות בתחום הבטחת איכות / מדעי החיים / הנדסה ביו-רפואית.
2. ניסיון בעבודה בתחום האיכות/רגולציה מחברת מכשור רפואי
3. ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים לגופים הרגולטוריים באירופה .
4. ניסיון עבודה עם תקן 2016: ISO13485 יתרון!
5. שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה כולל כתיבה טכנית.
6. יכולת עבודה תחת לחץ, מקצועיות, יחסי אנוש מעולים.
7. מוטיבציה גבוהה ללמידה עצמית.
8. יכולת עבודה על מספר משימות במקביל, תשומת לב לפרטים.