דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה ובקרות שינוי למחלקת QA

קריית מלאכי |
1-2 שנים |
משרה מלאה
| 28/06/2022
תיאור משרה

• כתיבת פרוטוקולים ודוחות עבור ולידציה תהליכית וולידצית ניקיון
• ביצוע הערכות סיכונים
• סקירה ואישור של ולידציות (ציוד, מערכות, חדרים נקיים, תשתיות, שיטות אנליטיות)
• ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות (חריגות, CAPA)
• כתיבה ואישור של נהלים
• תמיכה במשימות מחלקת אבטחת איכות: מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים, השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.
• הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות

דרישות התפקיד

• השכלה: תואר ראשון ומעלה בהנדסת ביוטכנולוגיה / הנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית הנדסה ביו-רפואית / ביוכימיה / מדעי החיים / כימיה / ביוטכנולוגיה / רוקחות.
• היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית
• ניסיון קודם בכתיבה, סקירה ואישור של ולידציות (ציוד, מערכות, תהליך, ניקיון, תשתיות) בתעשייה הפרמצבטית
• ניסיון בכתיבת פרוטוקולים ודו"חות- חובה
• אוריינטציה הנדסית
• אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
• יכולת ביטוי גבוהה בעל פה ובכתב