מהנדס/ת איכות במכשור רפואי/פארמה

תיאור משרה

*מרכז: לחברת מכשור רפואי ופארמה דרוש/ה מהנדס/ת איכות * הנדסאי/ת-מהנדסת, כולל קורסים בתחום האיכות, 5-10 ש"נ בתחום האיכות מהתעשייה הרפואית – חובה, ניסיון בליווי מוצרים בשלבי הייצור השונים, ניסיון בעבודה לפי דרישות תקן ISO13485 ועם דרישות רגולציה של מכשור רפואי ופארמה , בהכנת מערכי הדרכה וניהול הדרכות פנימיות – חובה * ניסיון בולידציות ובעבודה עם פריוריטי ומערכות מידע הנדסי – יתרון*

*דרישות התפקיד*:
1. מעקב אחר דרישות איכות של לקוחות כפי שהן מתבטאות במסמכי עבודה או הסכמי איכות SOW
2. אחריות לקשר מול הלקוחות בתחומי איכות, כגון:
א. שינויים הנדסיים
ב. ליווי מוצרים בשלבי הייצור השונים
ג. מענה לדרישות איכות לקוח
ד. העברת משוב בנושאי איכות מהלקוחות לחברה ומהחברה ללקוחות.
3. ניתוח וחקירה של תהליכי ייצור ונתוני איכות
4. טיפול בבעיות איכות שמתגלות בייצור
5. הובלת נושא תחקירים ותלונות לקוח, כולל קביעת פעילויות מתקנות ויישומן
6. אחריות למבדקים:
א. הכנת תוכנית מבדקים והוצאת לפועל, כולל השתתפות בקביעת פעילויות מתקנות ומעקב אחר יישומן
ב. ניהול מבדקי תהליך פנימיים
ג. ליווי מבדקים, כולל התעדה
ד. תמיכה בעריכת מבדקי ספק
7. הדרכות
א. הכנת תוכנית להדרכות פנימיות ומעקב אחר מימושה
ב. הכנת מערכי הדרכה מתועדים בנושאים שונים, בהתמקדות בתחום האיכות
ג. הדרכת עובדים
8. תמיכה בעמיתים במחלקת האיכות במילוי משימותיהם
9. ביצוע משימות נוספות בתחום האיכות.