מומחה /ית רגולציה Regulatory Affairs Specialist

תיאור משרה

-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
- תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
-תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
-קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
- הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
- ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
- ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
- בנייה ועידכון נהלים ובחינה של עידכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
- יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
- יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
- יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית' עקומת למידה גבוהה
- נכונות לעבודה מאומצת.