סינון משרות

בחירה מרובה »
תחומים
יש לסמן לפחות אפשרות אחת
בחירה מרובה »
איזורים
יש לסמן לפחות אפשרות אחת

דרושים רגולציה

חפש משרות

Experienced Regulatory Affairs Specialist/Manager

לפני 4 שעות
שלח קורות חייםהוסף לסל
Yael Goren -AccurateA medical device company from central Israel is looking for talented Regulatory Affairs specialist OR Manager to lead functional activities related to regulatory operations/submissions. Ideal candidate will closely collaborate with QA manager and VP Clinical & Regulatory Affairs, to develop, manage and implement global regulatory strategy and roadmap and provide oversight on all regulatory operations and submissions.
Ideal candidate must have deep understanding of the competitive market landscape, regulatory / legislative initiatives, and product marketing strategy.
Job Requirements:•BSC/MSC degree in life sciences discipline
•5+ years' experience in regulatory affairs in a medical device/pharmaceutical drug development company-must!
• Demonstrable experience in successfully developing and managing regulatory submissions
•Prior managerial experience is an advantage
•A broad understanding of the Quality System regulations for medical devices (e.g. 21 CFR 820, ISO 13485, CMDCAS, MDD, etc.).
•Knowledge of the CFDA requirements is preferred
•Excellent written and interpersonal communication skills
•Ability to lead and work with others in a positive and collaborative manner
Required Experience:7 שנים ומעלה
Locations:מרכז, השרון, השפלה
Sub Categories:רגולציה, אבטחת איכות

Head of QA / RA

לפני 13 שעות
שלח קורות חייםהוסף לסל
- חסוי -We're looking for an experienced QA / RA Manager to join our fast-growing team.
We are focused on building innovative products for healthcare providers.
We’re strong believers of the existing systems and want to work with them to introduce better, more available medical products to patients. With this in mind, a leading factor is embracing the regulatory guidelines and taking our products through rigor validation and verification processes with the different regulatory “gate-keepers”. The company’s products are regulated both by the FDA and are CE marked, with MDC as a notified body.
Job Requirements:The Head of QA / RA will manage these processes and will help define the product strategy to meet these high standards. This will involve 510k submissions, managing CE audits, building the regulatory strategies and leading the company regulatory arm.
The company’s unique position at the intersection of Computer Vision, Product Design, Bio-Chemistry and Regulatory Affairs offers a great opportunity to take part in developing products using cutting edge technologies. The Head of QA / RA will report directly to the Chief Product Officer and is in charge of designing and implementing direct product elements. This is the ultimate position for professional QA / RA specialist who's looking for a high impact and diverse position, in a fast-growing start-up.

ABOUT THE CANDIDATE
Roles & Responsibilities:
- Lead QA / RA operations
- Manage and actively implement the company’s quality processes
- Help design the regulatory strategy for the different products
- Manage and design the different studies the company
- Take part in the product team decisions-making-table

Qualifications:
- 5 years of hands-on QA / RA Experience
- Native English speaker
- Scientific degree – Strong advantage
- Statistical background - advantage
- Management experience - advantage
- Team player
Required Experience:5-6 שנים
Locations:מרכז
Sub Categories:מחקרים קליניים, רגולציה, כימיה

Regulatory Specialist

15/01/2018
שלח קורות חייםהוסף לסל
אינסייט השמהRequried Regulatory Specialist.
Prepare and maintain regulatory submissions, including 510(k), Technical Files, Letter-to-File and International Registration documentation
Define and execute regulatory strategy for new products and changes for existing products
Prepare, review and approve product development documents, including test protocols and reports, risk analysis documents, clinical validation protocols etc.
Participate in regulatory inspections and audits
Job Requirements:4+ years in the medical device industry.
Proven experience with preparing documentation for regulatory. submissions (510(k), CE technical files).
Knowledge of statistical techniques in clinical validation studies.
Experience with software medical device regulation an advantage.
Ability to perform well in a fast paced startup environment.
Required Experience:5-6 שנים
Locations:נתניה, רעננה / כפר סבא, הרצליה / רמת השרון, הוד השרון, חדרה
Sub Categories:רגולציה, ביורפואה, ביולוגיה

QA Engineer

15/01/2018
שלח קורות חייםהוסף לסל
אינסייט השמהImplementing and monitoring compliance for in-house product design and vendor management.
Manage documentation processes for in-house product design control and development, production and process control activities, including supplier quality management, document change processes, process verification and validation, CAPA, complaints, risk management, and employee training
Manage and monitor CAPA & Complaint processes in the Company. Manage and and monitorTraining and Qualification in the company.
Reviewer of Validation and Verififcation activites throughout product development.
Job Requirements:Formal Education- Academic Degree.
Years of Experience in relevant field -2-5 years.
Other: Regulatory Compliance -2 Years.
Required Experience:3-4 שנים
Locations:מרכז
Sub Categories:אבטחת איכות, ביורפואה, רגולציה

VP Quality and International Regulatory Affairs

14/01/2018
שלח קורות חייםהוסף לסל
דליה HRלחברה בתחום MEDICAL DEVICE דרוש מנהל רגולציה בינ"ל וא"א-ברמת סמנכ"ל
The role of vice President of Quality and International Regulatory Affairs will lead and take responsibility for:
- Quality activities across the entire company.
- Regulatory affairs in International and European markets (including: Europe, Asia, Africa)
The VP QA and International RA will report to General Manager and be part of the company's management team.
כפיפות מנכ"ל
Job Requirements:מישהו שעשה לפחות שני תפקידי VP QA-RA
מישהו שעבד בחברות גלובליות/אמריקאיות
• ניסיון בFDA-, CE ואסיה
• מישהו המגיע עם ניסיון מתחום ה- Medical Device-חובה
• רצוי ניסיון והיכרות עם Class 3 או/ו PMA
אנגלית ברמה טובה מאוד
השכלה רלבנטית
Required Experience:5-6 שנים
Locations:חיפה, קריות
Sub Categories:רגולציה, אבטחת איכות

אחראי תקינה (רגולציה) לתעשיה באיזור חיפה

13/01/2018
שלח קורות חייםהוסף לסל
אלמוג משאבי אנושלחברה תעשייתית בינלאומית באיזור חיפה דרוש אחראי תקינה (רגולציה) מנוסה לתחום תקינה בינלאומית.
דרישות התפקיד:תואר בהנדסת כימיה/ ביוטכנולוגיה או בכימיה.
תואר שני בהנדסת סביבה/איכות סביבה- יתרון.
ניסיון בתעשיה התהליכית/כימית בתחום רגולציה בארץ ובעולם.
שליטה גבוהה בשפה האנגלית.
מגורים באיזור.
שנות נסיון:1-2 שנים
איזורים:צפון
תחומים:רגולציה, אגרונום, כימיה

VP Regulatory Affairs

11/01/2018
שלח קורות חייםהוסף לסל
High Tech CompanyA thriving medical device SU is seeking a VP Regulatory Affairs.
Responsibilities:
Establishing a dialog with the regulatory authorities (e.g. FDA, Notified body) to discuss the regulatory plan and assure efficient and productive process.
Strategy planning for new products/new models (clarifying classifications, relevant global regulations and following implications to the business).
Working with R&D to assure adherence to the agreed upon regulatory path, and to resolve emerging conflicts with regulatory requirements
Projecting regulatory requirements,
Assuring implementation and long term compliance with the requirements,
Assuring Risk management along the product full lifecycle,
Assuring the alignment b/w V&V planning and regulatory requirements, as well as the quality of execution.
Assuring the conductance of clinical evaluation
Providing regulatory inputs to the manufacturing process
Leading the regulatory aspects of labeling and marketing materials
Concluding the above into inclusive submissions, and defend the submissions externally.
Leading regulatory aspects of product changes along product lifecycle
Leading the regulatory aspects of post marketing activities (e.g. vigilance reporting)
Carrying management responsibilities as appropriate.
משרה 94436
Job Requirements:MS/PhD in Life/Health Sciences/Biomedical Engineering.
Holding the Regulatory Affairs Certification (RAC). - Advantage
A proven leader with a minimum of 10+ years experience in the biomedical industry.
Must have experience with global regulatory agencies and ability to advise on regulatory strategy in the US and Europe.
Experience from a company that sells - Advantage
Able to drive strategic thinking and plans for successful regulatory outcomes.
Excellent Professional writing skills.
Experience in interfacing with regulatory authorities, including successful track record of submissions of class II devices in the EU and in the USA
Strong planning, organizational and leadership skills.
Dynamic individual with strong interpersonal skills and the ability to skillfully and appropriately manage, develop and mentor personnel in a matrix environment.
Results oriented. Strong initiative, accountability and willingness to take ownership and drive projects to completion.
Detail-oriented
Required Experience:7 שנים ומעלה
Locations:השרון, צפון
Sub Categories:רגולציה, ביורפואה

Regulatory Affairs specialist

10/01/2018
הגש/י מועמדות
פיליפס מדיקל סיסטמסHaifa
ApplyApply with LinkedIn
Job Title
Regulatory Affairs Specialist
Job Description
Join PHILIPS if you Share our passion to improve people’s lives!

In this role, you have the opportunity to guide and support enabling functions to always do the right thing

The Regulatory Affairs Specialist provides regulatory guidance for DI product lines. This function works directly with cross functional teams to support global product market clearances.

Your responsibilities

Regulatory Affairs representative for DI Programs and assists with regulatory matters such as labeling, marketing, technical documents, regulatory design change assessment required in the Development Life Cycle.
Support the cross functional teams with regulatory guidance during all design control phases of a new product, major and/or minor changes
Directly responsible for the coordination and preparation of document packages to support global submissions and regulatory activities, including US, EU and Canada [510(k) Pre-market Notifications, PMAs, Product Reports/Supplements, GUDID (UDI), Technical Files, Declarations of Conformity, international Medical Device Licenses.
Provide guidance on global compliance, such as CE Marking and product registrations, clinical evaluations, Canada Medical Device Regulations, etc.
Support in external audits (e.g FDA, CFDA, KFDA, PMDA, Notified Bodies) for Regulatory Affairs matters.
Serves as local regulatory interface between the markets and the BIU site
Serves as local regulatory interface for the global business RA team
Maintains Product Shipment Authorization for DI product lines based on completion of localization and licensing.
You are a part of Regulatory Affairs team for CT (Computed Tomography) and PET-CT scanners products. The CT scanners developed and manufactured in the Haifa site are considered to be the most advanced scanners in their class; multiple disciplines, such as software, electronics, mechanics, physics and clinical science support their development.

Describe in two to three lines the place of the role in the organization and the team culture.
Job Requirements:To succeed in this role, you should have the following skills and experience

Relevant academic degree.
3-5 years of experience in a relevant regulated and technical environment.
At least one year of experience in a medical device company
Experienced in design control process.
Knowledge of the relevant global regulations for successful preparation and submission of 510(k), PMA, TF and international registrations worldwide.
Experience in supporting international registrations.
Excellent English skills (written and oral).
Preferred

B.Sc.- an advantage
Certified regulatory affairs professional.
Ability to communicate effectively with cross functional teams.
Required Experience:3-4 שנים
Locations:צפון
Sub Categories:רגולציה, אבטחת איכות, ביורפואה

מנהל/ת פרויקטים ברישום לחברת תרופות באיזור חדרה.

09/01/2018
שלח קורות חייםהוסף לסל
Manpower Prof ביוטקדרוש/ה מנהל/ת פרויקטים ברישום לחברת תרופות באיזור חדרה.
התפקיד כולל:
הכנת תיקי רישום, שינוי רישום או כל טיפול אחר הקשור לתכשיר, עבודה מול משרד הבריאות, ניהול פרוייקט תוך הנעת צוות עובדים ממחלקות שונות, חלוקת מטלות ול"וז.
דרישות התפקיד:תואר ראשון במדעי החיים-חובה
ניסיון ברישום של עד שנה- שנתיים- חובה.
אנגלית ברמה מעולה- חובה
ידע במערכות מחשב
יכולת עבודה מול ממשקים,תשומת לב לפרטים,סדר וארגון
שנות נסיון:1-2 שנים
איזורים:נתניה, חדרה, חיפה, זכרון יעקב / בנימינה, פרדס חנה כרכור
תחומים:רגולציה, רישום, ביולוגיה

טכנולוג/ית מזון? בוא/י לעשות את הקריירה שלך אצלנו!

09/01/2018
שלח קורות חייםהוסף לסל
כימוביללחברת דרך המעבדה מקבוצת כימוביל, אשר מספקת שירותי פיקוח וייעוץ בתחום המזון, דרוש /ה טכנולוג/ית / מהנדס/ת מזון לעבודה מול לקוחות החברה באזור מרכז ודרום הארץ.
במסגרת התפקיד: יעוץ, ליווי ופיקוח בתחום המזון, וביצוע מבדקים והסמכות עפ"י תקני איכות.
דרישות התפקיד:בוגר/ת תואר ראשון בהנדסת מזון / מדעי המזון / הנדסת ביוטכנולוגיה- חובה.
1-2 שנות ניסיון בתחום המזון- יתרון
היכרות עם בקרות ISO, HACCP- יתרון
קורס ראשי צוות HACCP ועורכי מבדקים פנימיים - יתרון
רישיון נהיגה חובה, התפקיד כולל רכב
נכונות למשרת שטח ונסיעות מרובות-חובה
שנות נסיון:ללא נסיון
איזורים:מרכז, השפלה, דרום
תחומים:אבטחת איכות, ביוטכנולוגיה, רגולציה
* המשרות באתר מיועדות לכל, ללא הבדל מין וגיל
לקבלת משרות באימייל אנא הרשמו כאן:
מעסיק, מחפש עובדים?
עשרות אלפי מועמדים ביום!
פרסם משרות עכשיו!
חברות מובילות באתר
זה עובד!
"ברבעון האחרון גויסו לורינט 7 מועמדים דרך פורטל דרושים!"מיכל, ורינט מערכות
חיפושים אחרונים באתר: משמרות, מפתח .net, דעת, מכירות, מחש
פורטל דרושים - לוח דרושים מספר 1 בישראל
מומלץ! קבלו משרות חדשות למייל לפני כולם