סינון משרות

בחירה מרובה »
תחומים
יש לסמן לפחות אפשרות אחת
בחירה מרובה »
איזורים
יש לסמן לפחות אפשרות אחת

דרושים רגולציה

חפש משרות

QMS Compliance Manager

לפני 2 שעות
הגש/י מועמדות
פיליפס מדיקל סיסטמסIn this role, you have the opportunity to ensure and maintain compliance across the organization in compliance with applicable standards and regulatory requirements and support an effective QMS is maintained in scope.

Responsibilities:

Support the implementation of the Business’ long-range quality, regulatory and compliance policy.

Create Q&R awareness level as determined within the organization.

Enforces (a simplified) quality system and harmonizes it across the Business.

Introduce and implement the quality processes and tools required to ensure product quality and customer satisfaction.

Manage compliance to FDA regulations and other Regulatory Agencies as required, guidelines and policies to all products and operations are consistent with those regulations.

Assist organizational units in addressing compliance deficiencies. Participates in Quality & Regulatory initiatives as a cross functional contributor.

Ensure proper audit planning and schedule meets the requirements of internal policies and external regulations.

Ensure external audit readiness and support during external audits.

Support maintenance of a compliant management review process.

Provide other compliance support, including reviewing responses to audit findings for completeness and effectiveness and providing training on key compliance topics.
Job Requirements:To succeed in this role, you should have the following skills and experience :

Bachelor of Science or equivalent in technical/ engineering or clinical field.

At least 4 years professional work experience with medical device regulations and standards (specifically, US FDA QSR, EU MDD, Canadian CMDCAS, Japan PAL regulation and other WW regulations and standards).

Experience and knowledge in production activities and production floors of medical / pharmaceutical firms.

Experience with business-related implementation projects, including being an active leader/contributor on projects with scheduled deliverables.

Certified ISO 13485 lead auditor – An advantage.

Fluent verbal and written English.

Good communication skills and convinced team player.

Attention to detail and self-directed.

Able to learn new topics quickly.

Able to perform assignments in an accurate, timely, thorough and structured manner.

Good time management, prioritization and multi-tasking.
Required Experience:7 שנים ומעלה
Locations:צפון
Sub Categories:אבטחת איכות, רגולציה
Job Scopes:משרה מלאה

Certification & Compliance Engineer

לפני 23 שעות
שלח קורות חייםהוסף לסל
ECIDescription
ECI is looking for Certification & Compliance Engineer to join our DV team which is responsible to perform product certification process according to international regulations (EU,USA, etc.)

Responsibilities

Be a Technical leader for international regulations in the area of EMC/EMI, Safety, Environmental, HALT, NEBS, etc.
Consulting to R&D teams during design, PCB layout and testing stages
Conduct preliminary in-house compliance validation
Conduct compliance tests in local and abroad international recognized labs
Consulting to Marketing, Sales, Quality groups for Tenders, New Standards, etc.
Job Requirements:Requirements
B.Sc. Electrical Engineering / Practical Engineer
Experience of at least 5 years as engineer
Deep knowledge of Telecom Standards and testing like EN 300 386, EN 60950, NEBS etc.
Experience in Board design and in PCB layout guides - Advantage
Ability to lead testing in labs
Ability to lead people - Advantage
English - Good level
Required Experience:7 שנים ומעלה
Locations:מרכז, שרון, שפלה
Sub Categories:רגולציה, אבטחת איכות, רישום
Job Scopes:משרה מלאה

QA&RA manager

25/03/2019
שלח קורות חייםהוסף לסל
וויופוינט השמותThe Quality Assurance and Regulatory affairs Director is responsible for driving the Quality and Regulatory vision and plans to execute company quality objectives, metrics, reporting and operating mechanisms, establishing & implementing the regulatory best practices, technical standards, laws and regulations, regulatory programs
Job Requirements:• Accountable for ensuring full quality and regulatory compliance of a facility including having solid QMS in place, while driving process effectiveness and efficiency at the site.
• Ensures site audit readiness and hosts the Quality System audits; prepares and executes Quality Management System reviews.
• Proactive identification and alerting of quality issues in time to resolve potential adverse effects to the customer.
• Define approach and governance quality system internal audit program including training of auditors.
• Owns site compliance assessment and remediation plans while influencing site execution, functional policy, local research and development programs, and communications and training requirements for Quality matters.
• Drive continuous improvement of Supplier Quality functional competence and maturity through coaching, mentoring and promotion of best practice.
• Analyze and communicate regulatory trends and their implications for the site; develop & implement effective regulatory strategies, programs and processes to meet business objectives and ensure compliance with regulatory requirements
• Lead and support continuous improvement activities, including such areas as regulatory procedure development and documentation, standards compliance, and metrics development and implementation
Required Experience:5-6 שנים
Locations:מרכז, שרון, שפלה
Sub Categories:אבטחת איכות, רגולציה
Job Scopes:משרה מלאה

מנהל/ת פרויקט מתחום רגולציה לחברת MEDICAL DEVICE

25/03/2019
שלח קורות חייםהוסף לסל
דליה HRלחברת MEDICAL DEVICE הממוקמת באזור פ"ת דרוש/ה מנהל/ת פרויקט להובלת פרויקט תחת דרישות רגולטוריות מחמירות.תחום-רגולציה
מחלקה:QA/RA
כפיפות VP QA/RA
הובלת הפרויקט כוללת:
תכנון תקציבי
ניהול סיכונים
הצגת תהליך התקדמות הפרויקט לפני דרג ניהולי
ניהול תוך שת"פ עם גורמים פנים אירגוניים
הובלת צוות פרויקט
עמידה ביעדים
דרישות התפקיד:חובה לציין ציפיות שכר חודשי ברוטו
תואר אקדמי רלבנטי רצוי בהנדסה,מדעי החיים
ניסיון של לפחות 3 שנים בניהול פרויקט והובלתו את כל שלבי הפיתוח עד היציאה לשוק מתוך חברה גלובלית מתחום MEDICAL DEVICE או חברת פרמצבטיקה העובדת תחת דרישות רגולציה מחמירותFDA/MDD/
אפשרי להגיע מעולם אבטחת איכות/רגולציה בחברות ציוד רפואי/פארמה
אנגלית ברמה גבוהה
ניסיון בשימוש בכלי ניהול פרויקטים
נכונות לנסיעות לא רבות לחו"ל.
שנות נסיון:3-4 שנים
איזורים:פתח תקווה
תחומים:רגולציה, ביוטכנולוגיה, אבטחת איכות
היקף המשרה:משרה מלאה

סמנכ"ל איכות ורגולציה

24/03/2019
שלח קורות חייםהוסף לסל
אינסייט השמהלחברת סטארט אפ המפתחת מכשור רפואי פולשני
דיווח למנכ"ל
ניהול ישיר של צוות הכולל אנשי אבטחת איכות ורגולציה
דרישות התפקיד:השכלה: הנדסית / מדעי החיים, תואר ראשון לפחות - חובה
מעל 7 שנות ניסיון בניהול אבטחת איכות ורגולציה בחברות המפתחות מכשור רפואי פולשני - חובה!!
ניסיון בניהול צוות איכות ורגולציה - חובה
אנגלית ברמת שפת אם - חובה

פניות מועמדים ללא ניסיון בניהול איכות ורגולציה בחברות המפתחות מכשור רפואי לא יענו - בבקשה לא לשלוח.
שנות נסיון:7 שנים ומעלה
איזורים:מרכז, שרון, שפלה, ירושלים
תחומים:רגולציה, אבטחת איכות, ביורפואה
היקף המשרה:משרה מלאה

מנהל /ת תחום רגולציה בחברה למכשור רפואי

24/03/2019
שלח קורות חייםהוסף לסל
אינסייט השמהדרוש /ה מנהל /ת תחום רגולציה לחברה המפתחת ומייצרת מכשור רפואי פולשני.
דיווח לסמנכ"ל איכות ורגולציה.
אחריות על תחום הרגולציה בחברה.
התפקיד אינו כולל ניהול עובדים כרגע אך וודאי יכלול ניהול אנשי רגולציה בהמשך.
דרישות התפקיד:השכלה: מדעי החיים / הנדסה, תארים מתקדמים.
מעל 8 שנות ניסיון בניהול רגולציה בחברות המפתחות ומייצרות מכשור רפואי - חובה.
ניסיון בניהול רגולציה בחברה המפתחת מכשור רפואי פולשני.
ניסיון בהגשות רגולטוריות לרשויות האירופאית והאמריקאית - חובה.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד- חובה.
שנות נסיון:7 שנים ומעלה
איזורים:מרכז, שרון
תחומים:רגולציה, ביורפואה, אבטחת איכות
היקף המשרה:משרה מלאה

אחראי/ת בקרת תיעוד,שינויים ומסמכים חברת ציוד רפואי

22/03/2019
שלח קורות חייםהוסף לסל
דליה HRתיאור המשרה: אחראי בקרת תיעוד , שינויים ומסמכים במחלקת אבטחת איכות בחברת MEDICAL DEVICE פתח תקווה
מדובר בתפקיד במחלקת אבטחת איכות, התפקיד כולל בקרה על התשתית ידע ומסמכים בחברה. התפקיד כולל אחריות על נושא בקרת המסמכים בחברה, ווידוא שכל השינויים בחברה נעשים על פי כללי התיעוד הנכונים. מעקב על הפרוצדורה.
• אחריות על הזנה של המסמכים של החברה למערכת.
• אחריות על מערכת ממוחשבת של הדרכות איכות.
• ניהול פרוייקטים הקשורים למחלקת אבטחת איכות, עמידה בזמנים לביצוע פרוייקטים ומשימות
• סמכות לבדוק ולבקר שנויים המוגשים, סמכות לעצור או לפסול ECO או מסמכים שלא מתאימים להגדרות אבטחת איכות או שינוי ספציפי.
• סמכות לנהל פרוייקטים לפי לוחות זמנים סבירים.
דרישות התפקיד:יש לציין ציפיות שכר חודשי ברוטו
אקדמאי/ת - חובה
אנגלית ברמה גבוהה- חובה
ניסיון עבודה קודם בתחום האיכות- חובה
יכולת עבודה עצמאית ובצוות
כושר ארגון ותעדוף משימות גבוה
שנות נסיון:3-4 שנים
איזורים:אשדוד, רחובות / נס ציונה, יבנה
תחומים:אבטחת איכות, רגולציה, רישום
היקף המשרה:משרה מלאה

מנהל/ת רגולציה לחברה בצפון בתחום המכשור הרפואי!

22/03/2019
שלח קורות חייםהוסף לסל
HRRלחברת מכשור רפואי באזור נהריה דרוש/ה מנהל/ת רגולציה לתפקיד מגוון ומאתגר!
התפקיד כולל ביצוע הגשות רגולטוריות לרשויות שונות בעולם, בקרת נהלים ו NCR, רישום תקנים ועוד.
*משרה מלאה בימים א' - ה'*
דרישות התפקיד:ניסיון בהגשות רגולטוריות - חובה
נכונות לזמינות גבוהה בתפקיד - חובה
אנגלית ברמה גבוהה - חובה
שנות נסיון:1-2 שנים
איזורים:צפון
תחומים:רגולציה, אבטחת איכות, רישום
היקף המשרה:משרה מלאה

Regulatory Affairs Manager

22/03/2019
שלח קורות חייםהוסף לסל
אינסייט השמה• Planning, undertaking and overseeing product/clinical trials and regulatory inspections
• Keeping up to date with changes in regulatory legislation and guidelines
• Offering advice about company policies, practices and systems
• Liaising and negotiating with regulatory authorities
• Ensuring that quality standards are met and submissions meet strict deadlines
• Investigate product complaints and prepare documentation and submissions to appropriate regulatory agencies as necessary.
• Coordinate successful submissions and approval of all applications
• Manage a small team of regulatory affairs specialists
Job Requirements:• 10+ years of experience at medical device industry, in a regulatory affairs position
• 5 plus years managerial/supervisory experience, with 2 or more direct reports.
• Overall understanding of global medical device regulations and direct experience with the following types of submissions associated with US and EU: Class III Medical Devices: IDE, PMA HDE, 510(k) and EU Design Dossiers.
• Strong technical knowledge of medical device products.
• Comprehensive understanding of relevant medical procedures, practices, terminology, and products.
• Proficient knowledge of clinical trial strategy, study design and sponsor reporting requirements.
• Fluent English, oral and written
• Proven leadership and project management experience.
• Ability to think strategically and critically evaluate risks to regulatory activities.
• Successful contribution to a major regulatory approval at a global or regional level.
• Must demonstrate competencies of: strategic thinking, strategic influencing, innovation, initiative, leadership and excellent oral and written communication skills.
• Attention to details and ability to appropriately assess risks and formulate risk-management strategies, including taking “the big picture” view on various options
• Bachelor's Degree or equivalent work experience, preferably in a scientific or technical discipline.
Required Experience:7 שנים ומעלה
Locations:מרכז, שרון, שפלה, צפון
Sub Categories:רגולציה, ביורפואה, אבטחת איכות
Job Scopes:משרה מלאה
* המשרות באתר מיועדות לכל, ללא הבדל מין וגיל
לקבלת משרות באימייל אנא הרשמו כאן:
מעסיק, מחפש עובדים?
עשרות אלפי מועמדים ביום!
פרסם משרות עכשיו!
חברות מובילות באתר
זה עובד!
"אנחנו מגייסים דרך פורטל דרושים עובדים איכותיים לתפקידים מקצועיים בעולם הביטוח!"ליטל, ראש תחום גיוס, הכשרה חברה לביטוח
חיפושים אחרונים באתר: fis, משאיות, מאבטחים חיפה, דרושים נתניה, מפעל פרמצבטי
פורטל דרושים - לוח דרושים מספר 1 בישראל
מומלץ! קבלו משרות חדשות למייל לפני כולם