מהנדס/ת וולידציה לתהליכים ומכונות

אור עקיבא |
1-2 שנים |
משרה מלאה
| 10/05/2021
תיאור משרה

חברת רזונטיקס ישראל, היושבת באור עקיבא ומייצרת שתלים רפואיים.
מרחיבים את צוות האיכות שלנו!!!
דרוש/ה מהנדס/ת וולידציה של תהליכי ייצור ושל המכונות.
- עיסוק בכתיבת פרוטוקולי ולידציה לתהליכי ייצור/מכונות.
- יישום והטמעה של תקני האיכות 13485 והרגולציה.
- ניהול ופיקוח על איכות עם ממשק לכל מחלקות בארגון ומחוצה לו.
- אחריות על התיעוד, ניסוח כתיבת והפצה של מפרטים, נהלי עבודה, הוראות ביקורת.
- תחקיר של כשלים הסקת מסקנות וטיפול כולל התכתבות עם גורמים חיצונים ספקים /לקוחות בינלאומיים.
- הדרכת עובדים בנושא האיכות עם דגש על נושאי ולידציה.

דרישות התפקיד

• בעל השכלה הנדסית - חובה. הנדסת מכונות - יתרון.
• ניסיון בכתיבת מסמכי ולידציה כולל פרוטוקולי ולידציה, דוחות והוראות עבודה
• ניסיון מוכח בתהליכי העברה מפיתוח לייצור
• ניסיון מוכח בתעשיית המכשור הרפואי של לפחות לפחות 3-4 שנים.
• ניסיון עבודה מול קבלני משנה ולקוחות – בארץ ובחו"ל
• ניסיון עבודה תחת תקינה מכשור רפואי – ISO 13485
• יכולות ניסוח גבוהות (כם בכתיבה וגם בע"פ) בעברית ואנגלית.
• ידע ושליטה בתוכנות האופיס, שליטה בתוכנות ERP
• יכולת עבודה עצמאית, יוזמה ופרואקטיביות ואף יכולת עבודה בצוות
• יכולת עבודה עם ממשקים חוצי ארגון ולקוחות
• כישורים טכניים טובים