לצערנו המשרה כבר לא בתוקף

QA ולידציה של שיטות אנליטיות

3-4 שנים |
משרה מלאה
| 18/08/2021
תיאור משרה

הצוות אחראי על השתתפות, סקירה ואישור של וולידציות (ציוד, תהליך, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, שילוח, מערכות ממוחשבות ומערכות בקרה), קביעת המדיניות בנושאי איכות אשר באחריות הצוות, ניהול רשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), ביצוע הערכות סיכונים, מתן תמיכה שוטפת לפרויקטים, להנדסה ולאחזקה, השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.

תיאור התפקיד:
• סקירה ואישור של ולידציות במעבדות QC ופיתוח: פרוטוקולים ודוחות ולידציה לשיטות אנליטיות, אישור הסמכת ציוד אנליטי, ולידציה למערכות ממוחשבות במעבדות QC.
• רפרנט/ית בקרות שינוי למעבדת QC ולמעבדות פיתוח.
• תמיכה במשימות מחלקת אבטחת איכות: מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים, תמיכה בביקורות רגולטוריות, הערכות סיכונים.
• הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות

דרישות התפקיד

• היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית
• ניסיון קודם בולידציות של שיטות אנליטיות וציוד אנליטי בתעשייה הפרמצבטית
• ניסיון בכתיבת פרוטוקולים ודו"חות
• אנגלית ברמה גבוהה
• ניסיון בעבודת מעבדה וסביבת עבודה GMP
• השכלה: תואר ראשון ומעלה במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / ביוכימיה / הנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית / רוקחות / הנדסת מכונות.

*** המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד