למפעל מוביל דרוש/ה מוביל איכות לקו רפואי

מגדל העמק |
1-2 שנים |
משרה מלאה
| 19/09/2021
תיאור משרה

הבנת והטמעת דרישות הלקוחות
מוביל מבדקי לקוחות
טיפול תלונות והחזרי לקוח
ביצוע חקרי תקלה ותחקירים
מנתח ומדווח תוצאות האיכות של הקו
ייזום פעילות מתקנת/ מונעת – שיפור תהליכים
טיפול ב- MRB בקו הייצור.
אחראי CAPA וNC בקו הייצור
מנהל ישיבות איכות מול הלקוחות ומול מחלקות תומכות
פיקוח על הדרכות מקצועיות ומתן הדרכות לעניין איכות
זיהוי חריגות ופערים אל מול תקן ISO13485:2016
ביצוע ולידציות וניהול תהליך הולידציות
העברת נתוני בקרה ושליטה למחלקות תומכות באיכות
POC ( איש קשר ראשי ) לבעיות איכות , שאלות ובקשות איכות של הלקוחות והמחלקות
הובלת סקרי סיכונים עפ"י דרישות לקוח PFMEA)ׂ(
תמיכה בקבלת החלטות לשחרור מוצרים ללקוחות
אישור DHR לפני שחרור מוצר ללקוח
איסוף וניתוח מדדי איכות והצגתם באופן סדור בישיבת איכות
תמיכה במבדקים חיצוניים של לקוחות , גופי הסמכה ורשויות רגולטוריות
אישור ובקרת שינויים הנדסיים במוצרים (ECO) בקו המוצרים
תמיכה בסקרי אישור מוכנות לייצור PRR – Production Readiness Review
סקירה של דרישות האיכות של הלקוחות ושרשור הדרישות בארגון.

דרישות התפקיד

השכלה אקדמית - חובה.
ניסיון של שנתיים ומעלה בהבטחת איכות במכשור רפואי.
ידע משמעותי בתקנים רפואיים (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820).
התנסות בביצוע וולידציות למיכשור רפואי.
אנגלית ברמה גבוהה, דיבור וכתיבה - חובה.
הכרות עם תקנים ידע בסיסי בולידציה.