לצערנו המשרה כבר לא בתוקף

למפעל הסטרילי MS&T חוקר

1-2 שנים |
משרה מלאה
| 09/01/2022
תיאור משרה

הובלה מלאה של תהליך הטמעת והשקת תכשירים חדשים, כולל העברת תכשירים מפיתוח לייצור, אחריות על ביצוע ולידציות תהליך והובלה מקצועית של השקת תכשירים חדשים והטמעת טכנולוגיות חדשות.
מומחיות בתהליך ייצור סטרילי, הכולל בין היתר: פרמטרים קריטיים, טכנולוגיות, הכרה לעומק של שלבי הייצור השונים, הכרת נקודות תורפה בתהליכים, יכולת ניתוח בעיות תהליכיות ומציאת פתרונות. מוקד ידע טכנולוגי ברמת האתר.
היכרות מעמיקה עם מסמכים רגולטוריים וכתיבתם. כגון: פרוטוקולי ודו"חות ולידציה, מסמכי אפיון, שיטות ייצור וכו'. הערכות סיכונים והכרות רגולטורית מעמיקה של סוגי הגשות, דרישות של רשויות הבריאות ויכולת מתן מענה לשאלות רגולטוריות.
ניהול הממשק מול יחידות מו"פ שונות בארץ ובעולם בכל הקשור לייצור אצוות פיתוח, אצוות ניסיוניות ואצוות הגשה, התאמה בין דרישות המו"פ לבין יכולות המפעל, הטמעה של תכשירים חדשים באתר, תמיכה בדרישות הרגולטוריות במסגרת הגשת התכשיר לרשויות.
עבודה רבה מול ממשקים בתוך המפעל ומחוץ למפעל על מנת להבטיח עמידה רציפה בתוכניות העבודה.
תקשורת ישירה מרובה מול ממשקים גלובליים כולל יחידות מו"פ מכל העולם, אתרי ייצור אחרים ויחידות מטה גלובליות.
הקפדה מלאה על איכות ובטיחות בתהליכי הייצור ואריזה.

דרישות התפקיד

תואר ראשון בהנדסת כימיה / ביוטכנולוגיה / חומרים / ביו-רפואה
לפחות שנתיים ניסיון בייצור פרמצבטי
ניסיון בייצור סטרילי - יתרון משמעותי
ניסיון בעבודה צמודה עם מו"פ - יתרון משמעותי
ניסיון בהובלה וניהול פרויקטים - חובה
יכולת עבודה מצוינת מול ריבוי ממשקים בארץ ובחו"ל
יכולת ניתוח גבוהה, הסקת מסקנות, העמקה בפרטים
אסרטיביות, בעל/ת יוזמה, יכולת קבלת החלטות
נכונות לעבודה מאומצת
אנגלית ברמה גבוהה מאוד (העבודה כוללת עבודה ישירה רבה עם ממשקים בחו"ל)