איש/אשת ולידציה

תיאור משרה

לחברה בתחום הפארמה
ולידציה
• כתיבה וביצוע של פרוטוקולי IQ/OQ/PQ.
• ליווי ולידציות של מערכות ציוד: RABS/Isolators, Glove Testers, קווי מילוי, ליאופיליזטורים, מנהרות ייבוש, FFU’s ועוד.
• תיעוד ובקרת שינויים (Change Control).
• ביצוע ולידציות תוכנה ו-CSV בהתאם ל-GAMP 5.
• ולידציית תהליכים: Data Integrity, CFR 21 Part 11, ניטור רציף, Alarms & Events.
• תיעוד חריגות וכתיבת Deviations ו-CAPA’s.

2. ניהול ניירת טכנית
• כתיבה ותחזוקה של מסמכים:
URS, FDS, SDS, HDS, MDS, Traceability Matrix, Risk Assessment, User Manuals, SOPs.
• הכנת מסמכי FAT/SAT ותמיכה בביצוע בפועל.
• בניית ספרי מכונה מלאים ללקוחות (Manuals, Drawings, Calibration Certificates).
• בקרת תצורה: ניהול רוויזיות, שמירת גרסאות, עדכון מסמכים